Glioblastom - Aktuell + Neue Therapien

 

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Aktuellen GBM-Meldungen

zu Informationen über die Standardtherapie (Stupp-Schema)

 

zu Informationen über neue Therapien ( CUSP9, Photodynamik, Methadon, O3-O2-intratumoral)

 

Die klinischen Studien sind auf dieser Seite.

 

 

Diese Seite enthält Informationen zu klinischen Therapiestudien des Hirntumors Glioblastom (GBM).  Es wurde danach gestrebt, möglichst viele Informationen in deutscher Sprache anzugeben.

 

Zuletzt geändert: 14. Oktober  2021


Photodynamik (PDT)

Immuntherapie

CUSP9

Nanotherm®Therapie

TTF

Ketogene Ernährung

AVASTIN

Curcumin

Weihrauch

Parvoviren

ABT-414 Antikörper

AMG 596 Antikörper

Dabrafenib + Trametinib

Chemotherapie

Bestrahlung

NCT Neuro Master Match – N²M²

IDH1

Marizomib

Olaptesed Pegol (NOX-A12)

TG02  Steam

Rechtliche Hinweise

 

Das Impressum und Rechtliche Hinweise finden Sie am Ende der Tabelle.

 

Nummerierung der Studien

Einzelheiten einer Studie sind in clinicaltrials.gov unter der angegebenen  NCT-Nr.,

in clinicaltrialsregister.eu  unter der angegebenen EudraCT-Nr.

und

in deutscher Sprache in http://www.drks.de  unter der angegebenen DRKS-Nr. zu finden.

 

offen“     : es werden Teilnehmer aufgenommen

beendet“ : es werden keine Teilnehmer mehr aufgenommen

 

Einteilung klinischer Studien

Es gibt verschiedene Arten von klinischen Studien, die als Phase I, II, III oder IV bezeichnet werden. Einzelheiten findet man im internet, z.B. unter https://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/wie-funktionieren-klinische-studien-6877.php

 

Randomisierung einer Studie

Wenn eine Studie als “randomisiert“ gekennzeichnet ist, so werden viele Patienten (z.B. 50 %) gar nicht mit der Therapie behandelt, die geprüft werden soll. Die Patienten werden dann per Los in Gruppen (z.B. in zwei gleich große Gruppen) eingeteilt, von denen eine Gruppe nur dazu da ist, als Vergleich für die eigentliche(n) Testgruppe(n) zu dienen. Diese Patienten haben dann überhaupt nichts von der Teilnahme an der Studie. Der Losentscheid wird dem Patienten nur mitgeteilt, wenn die Studie als „offen“ gekennzeichnet ist, bei doppelblinden Studien erfahren weder der Patient noch der Arzt den Losentscheid, bei einfach blinden Studien kennt nur der Arzt den Losentscheid.

Die Randomisierung kommt vor allem bei Phase III Studien vor.

Ich selbst würde nicht an einer randomisierten, verblindeten Studie teilnehmen. Als GBM-Patient will ich jede Chance nutzen, von der durch Versagen geprägten Standard-Therapie nach Stupp wegzukommen, bei einer randomisierten Studie habe ich ein hohes Risiko, diese Chance zu verschenken. 

Es ist meiner Meinung nach viel besser, zu versuchen, einen Arzt zu finden, der mit dem gewünschten Medikament oder der gewünschten Therapie einen individuellen Heilversuch vornimmt. 

 

Für jeden Arzt gilt: “Die Gesundheit meiner Patientin oder meines Patienten wird mein oberstes Anliegen sein.“ Man kann fragen, ob es mit diesem Gebot vereinbar ist, wenn in einer Studie 50 % der Patienten mit Absicht davon ausgeschlossen werden, ein möglicherweise heilendes oder die Lebensdauer verlängerndes Medikament zu erhalten. Es ist für mich vollkommen unverständlich, dass Ethikkommissionen randomisierte, verblindete Studien genehmigen.

 

In einer neuen Veröffentlichung (http://abstract.asco.org/176/AbstView_176_170592.html) wird vorgeschlagen, randomisierte Studien durch einarmige Phase II Studien zu ersetzen. Dann würden mehr Patienten an einer Studie teilnehmen (zur Zeit weniger als 5 %, Studien sind also unbeliebt), was zu einem schnelleren, effizienteren Auswahlverfahren neuer Therapien führen dürfte.

 

Ein Patient kann jederzeit ohne Angabe von Gründen aus einer Studie aussteigen.

Photodynamik (PDT)

 

Nr.

Kurzname

NCT-Nr / EudraCT-Nr.

Anwendung

Klinik / Kontakt

 

Inhalt/Ergebnisse

Informationen

PDT

Rekrutierung

hat in Münster begonnen

(3.9.2021)

PD L 506

Phase II

 

NCT03897491

 

DRKS00020543

 

 

Primär-Therapie

für nicht operable oder operable Tumore < 40 mm

IDH Wildtyp

GBM Nachweis durch Biopsie

Prof. Dr. N. Thon

http://www.klinikum.uni-muenchen.de/Neurochirurgische-Klinik-und-Poliklinik/de/0600-aerzteteam/02_oberaerzte/09_Thon/index.html

 

Prof. M. Ruge

https://stereotaxie.uk-koeln.de/klinik/direktorin-team/oberaerzte/

 

Prof. W. Stummer

https://www.ukm.de/index.php?id=neurochirurgie_uebersicht&no_cache=1

 

 

 

 

 

 

Studie für 20 Patienten

Geplanter Beginn: Sommer 2020

Lage des Tumors: supratentoriell, lobar.

Also keine Tumore am Hirnstamm oder im Cerebellum, keine multifokalen Tumore.

 

Die nach der PDT folgende Behandlung ist in der Studie nicht eingeschlossen. Bei fehlender Methylierung käme dafür meiner Meinung nach CUSP9v3 infrage.

 

Informationen zur PDT unter

www.glioblastom-studien.de/indexGBMakbeh.htm.

PDT2

Rekrutierung

hat in Münster begonnen

(15.3.2021)

NOA 11

Phase II

NCT04469699

EudraCT Number

2015-002727-25

 

Die Studie wurde geändert, Neubeginn vermutlich zum 1.11.2021

Rezidiv-Therapie mit Biopsie + PDT für ein erstmals  auftretendes Rezidiv

< 2,5 cm

Prof. W. Stummer

https://www.ukm.de/index.php?id=neurochirurgie_uebersicht&no_cache=1

 

Prof. Dr. N. Thon

http://www.klinikum.uni-muenchen.de/Neurochirurgische-Klinik-und-Poliklinik/de/0600-aerzteteam/02_oberaerzte/09_Thon/index.html

TU Dresden

Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie

Uni Düsseldorf

Klinik für Neurochirurgie, Abteilung Funktionelle NC & Stereotaxie

Uni Essen

Klinik für Neurochirurgie und Wirbelsäulenchirurgie

Es gibt zwei Zweige:

 

PDT-Zweig: Biopsie+PDT

 

Vergleichszweig: nur Biopsie

 

Studie für 106 Patienten

Keine multifokalen Tumore, keine Tumore am Hirnstamm.

Keine vorherige andere Rezidiv-Behandlung, insbesondere kein Avastin oder andere Antiangiogenese Therapien.

 

Veröffentlichung:

https://academic.oup.com/neuro-oncology/article/16/suppl_5/v19/1052763?searchresult=1. Darin sind jedoch leider die Ergebnisse nur summarisch für verschiedene Gliomarten aufgeführt, so dass man nicht weiß, wie die PDT bei einem GBM-Rezidiv bisher gewirkt hat. Man weiß also nicht, ob es überhaupt Sinn macht, an der Studie teilzunehmen. Sie müssen sich also erkundigen, ob die PDT die beste Behandlung für Sie ist, oder ob nicht andere Behandlungen wie CUSP9 oder O2-O3 besser geeignet wären.

1.       Die Behandlung im Anschluss an Biopsie+PDT ist in der Studie eingeschlossen. Es wird allerdings nicht gesagt, wie diese Behandlung aussieht, es wird nur gesagt, es soll die bestmögliche Behandlung sein. Mein Vorschlag für die Anschlussbehandlung: Prüfen Sie, ob CUSP9 infrage kommt. Das ist medizinisch betrachtet möglich und ist auch schon ohne Probleme durchgeführt worden.

 

2.       Für jeden Studienteilnehmer wird ausgelost, an welchem Studienzweig er teilnimmt. Dieses Auslosen wird als „Randomisierung“ bezeichnet. Das Auslosen macht für den Patienten keinen Sinn, weil er damit von der PDT ausgeschlossen wird, die er ja gerade haben will. Deswegen wird ein in den Vergleichszweig ausgeloster Patient sofort aus der Studie aussteigen. Das ist bei jeder Studie problemlos und natürlich ohne Kosten möglich. Und nach dem Austritt wird er den Arzt bitten, ihn ganz normal außerhalb der Studie mit PDT zu behandeln. Medizinisch gesehen ist das genau dasselbe. Nur dass dann nicht der Studiensponsor, sondern die Krankenkasse zahlt, aber das kann dem Patienten ja egal sein.

 

Immuntherapie

 

Zellvernichtung mit Hilfe des körpereigenen Immunsystems

Ein Übersicht in deutscher Sprache zu Immuntherapien bei Krebs findet man in: Spektrum der Wissenschaft Heft 10.16 S. 33 - 41

Nr.

Kurzname

NCT-Nr / EudraCT-Nr.

Anwendung

Klinik / Kontakt

 

Inhalt/Ergebnisse

Informationen

I 1

beendet

APG 101

Phase II

 

NCT01071837

Rezidiv-

therapie

 

Bestrahlung

+

APG 101

Prof. Dr. W.Wick

https://www.klinikum.uni-heidelberg.de/Willkommen.628.0.html

 

Bei Patienten mit einem bestimmten Biomarker resultiert ein medianes Gesamtüberleben von 16,1 Monaten.

Dieses Ergebnis ist für GBM-Patienten uninteressant.

.

Pressemitteilung Studienergebnisse 2014

 

Wissenschaftliche Studienergebnisse 2014

 

Veröffentlichung Studienergebnisse 2014

I 2

beendet

GBM-Vax

Phase II

NCT01213407

EudraCT: 2009-015979-27

Primär-

therapie

 

Standardtherapie

+

Impfung

www.activartis.com

Der Impfstoff  AV0113 wird während der  Standardtherapie (S) gegeben, beginnend in der 4-wöchigen Behandlungspause und während der anschließenden TMZ-Behandlung.

 

Beschreibung der GBM-Vax-studie 2014

 

 

Vorläufige Studienergebnisse 2013

I 3

beendet

ACT IV

Rindopepimut

Phase III

NCT01480479 EudraCT-Nr. 2011-006068-32

Beendet

2016-03-07

wegen Erfolgslosigkeit

Primär-

therapie

 

Standardtherapie 

+

Impfung

 

Prof. Dr. W.Wick

https://www.klinikum.uni-heidelberg.de/Willkommen.628.0.html

 

 

 

 

Impfung von Patienten, deren Tumor EGFRvIII-positiv ist (betrifft ca. 30 % aller GBM-Tumore).

https://www.klinikum.uni-heidelberg.de/ACT-IV.137891.0.html

 

ACT IV Studie (Immuntherapie)

 

 

Rekrutierung der Studie beendet 2014

 

Die zweite Zwischenanalyse wird für Ende 2015/Anfang 2016 erwartet

 

Bedeutung der EGFRvIII-Mutation   2014

 

Mitteilung Beendigung ACT IV-Studie 2016

 

ACT IV SNO 2016

I 4

Es wird

nicht mehr

rekrutiert

DCVax–L Phase III

NCT00045968

EudraCT-Nr.

2011-001977-13

 

(anderer Name DCVax-Brain)

Primär-

therapie

 

Standardtherapie

+

Impfung 

 

 

Die Studie ist randomisiert und doppelblind

Prof. Dr. G. Schackert

Neurochirurgie Uniklinikum Dresden

M. Nadji-Ohl

 Neurochirurgie Klinikum Stuttgart
Dr. S.-A. May

Klinikum Chemnitz

Prof. Dr. H.-J. Meisel 

Klinik Bergmannstrost Neurochirurgie Halle

Prof. Dr. M. Westphal

Uniklinikum Hamburg-Eppendorf

 

 

Impfung mit dendritischen Zellen (DC).

Die Therapie wird bereits in den USA und UK klinisch getestet und jetzt auch in mehreren Kliniken in Deutschland.

 

Bei der Therapie wird frisch entferntes Tumormaterial verwendet, sodass Tumorpatienten, die bereits operiert worden sind, an der Studie nicht teilnehmen können, auch dann nicht, wenn Tumormaterial vorhanden ist.

www.nwbio.com

 

Beschreibung der DC-Vax-Therapie  2011

 

DCVax-Sehr ausführlich englisch 2014

 

DC-Vax Poster auf der ITOC Konferenz in München  2015

 

nwbio-Vortrag auf der ITOC-Konferenz 2015

 

Pressemitteilung nwbio 27.3.2015

 

DCVax Status Januar 2016

 

Zwischenergebnis Mai 2018

 

Zwischenergebnis Mai 2018 deutsch

Bei der DCVax-L- Studie erhalten nur zwei Drittel aller Patienten eine wirksame Impfung. Ein Drittel aller Patienten erhält eine Placeboimpfung, Diese Patienten erhalten also nur die Standardtherapie (Bestrahlung und Temodal).  Der Losentscheid wird nur dem Impfstoffhersteller, nicht jedoch dem Patienten, dem Angehörigen (Betreuer), dem Arzt und dem Studien-Auswerter mitgeteilt (Doppel-Blind Studie). Patienten können bei einem Rezidiv in den Impfarm der Studie wechseln.

 

Im Mai 2018 wurde ein Zwischenergebnis veröffentlicht (Zwischenergebnis Mai 2018), kurzgefasstes Ergebnis:

 

Mit dendritischer DCVax-Zellimpfung, zusätzlich zum Stupp-Protokoll, wurde eine mittlere mediane Überlebenszeit (mOS) aller Studienteilnehmer von 23,1 Monaten erreicht, bei positiver bzw. fehlender Methylierung von 34,7 und 19,8 Monaten.  Für eine endgültige Bewertung der DCVax-Therapie muss das Endergebnis der Studie abgewartet werden.

 

Eine ausführliche Darstellung und Kommentierung findet man unter www.glioblastom-studien.de/indexGBMakbeh.htm, dort unter GBM-Aktuell, Nachricht vom Mai 2018.

I 5

beendet

GAPVAC

Phase I

NCT 02149225

 

Primär-

Therapie

 

Standardtherapie

 +

Impfung

 

Prof. Dr. W.Wick

https://www.klinikum.uni-heidelberg.de/Willkommen.628.0.html

 

Prof. Dr. Dr. G. Tabatabai

https://www.neurochirurgie-tuebingen.de/de/klinik-team/aerztlicher-dienst/aerztliche-mitarbeiter/

 

Uni-Klinik Genf

 

Es erfolgen Impfungen parallel zur Standard-therapie (TMZ) nach Abschluss von Operation und Radiochemotherapie.

 

Bei der Therapie wird frisch entferntes Tumormaterial verwendet. Es ist in der Praxis sehr schwierig, an der Studie teilzunehmen, wenn man nicht in Heidelberg oder Tübingen operiert wurde. http://gapvac.eu/patients/the-study/

Pressemitteilung 2014

 

http://gapvac.eu

 

Erster Bericht Mai 2016 Abstr. Nr. 040

Bis November 2015 wurden

11 Patienten rekrutiert.

 

Gute Ergebnisse Juni 2018

15 Patienten hatten ein medianes Überleben von 29 Monaten.

 I 6

Zur Zeit

wird nicht rekrutiert

 

Die Studie

hatte

keinen Erfolg

3.4.2017

CheckMate 143

Phase III

NCT02017717 EudraCT- Nr: 2013-003738-34

Rezidiv-

Therapie

 

Nivolumab

imVergleich zu

Bevacizumab

Prof. Dr. W. Stummer

Uniklinik Münster Neurochirurgie

 

Uni-Kliniken Heidelberg, Bonn

 

 

Therapie mit

Checkpoint-Inhibitoren

(Die Medikamente werden als Infusion gegeben, es ist keine Impfstofftherapie)

 

Die Studie ist randomisiert, d.h. die Patienten werden per Los entweder der Behandlung mit Nivolumab oder der Behandlung  mit Bevazizumab zugeteilt. Der Losentscheid wird bekanntgegeben. Man kann jederzeit aussteigen.

 

Kombinationstherapie  Nivolumab+Ipilimumab wurde wegen zu großer Toxizität gestoppt.

bms.com    

http://www.b-ms.de/

 

http://www.b-ms.de/Pages/Home.aspx

 

Einen Artikel in deutscher Sprache über

Checkpoint-Inhibitoren gibt es in SPEKTRUM  November 2015 „Die Bremsen der Körperabwehr lösen“

 

Nivolumab hilft nicht bei einem GBM-Rezidiv

3.4.2017: CheckMate -143, did not meet its primary endpoint of improved overall survival over bevacizumab monotherapy

I 7

Es wird nicht mehr rekrutiert

CheckMate 498

Phase III

NCT02617589

EudraCT- Nr:

2015-003739-37

Primär-

Therapie

 

Nivolumab

+ Bestrahlung

im Vergleich zu

Temozolomid

+Bestrahlung

 

MGMT: nicht methyliert

Dr. med. M. Uhl

http://www.neurologie.uk-erlangen.de/kontakt/visitenkarte/vk/martinuhl/4315/

 

  Prof. Dr. Dr. G. Tabatabai

https://www.neurochirurgie-tuebingen.de/de/klinik-team/aerztlicher-dienst/aerztliche-mitarbeiter/

 

Dr. O. Bähr

http://www.kgu.de/kliniken-institute-zentren/einrichtungen-des-klinikums/kliniken/zentrum-der-neurologie-und-neurochirurgie/neuroonkologie/mitarbeiter.html

 

Kliniken in Bonn (Prof. Herrlinger), Freiburg (Dr. Rölz), Heidelberg (Dr. Wick), Münster (Dr. Grauer), Regensburg (Prof. Hau), Hamburg (Prof. Westphal)

Therapie mit

Checkpoint-Inhibitoren

(Die Medikamente werden als Infusion gegeben, es ist keine Impfstofftherapie).

 

Die Studie ist randomisiert, der Losentscheid wird bekanntgegeben.

Einen Artikel in deutscher Sprache über

Checkpoint-Inhibitoren gibt es in SPEKTRUM  November 2015 „Die Bremsen der Körperabwehr lösen“

 

Was sind Check-Point-Inhibitoren ?

 

Studien Tübingen

 

9. Mai 2019 Nivolumab hilft nicht bei fehlender Methylierung.   

I8

Es wird

nicht mehr

rekrutiert

CheckMate

548

Phase II

NCT02667587

EudraCT- Nr:

2015-004722-34

Primär-

Therapie

 

Nivolumab

+TMZ +Bestrahlung

im Vergleich zu

TMZ+Bestrahlung

 

MGMT:

methyliert

Prof. Dr. W.Wick

https://www.klinikum.uni-heidelberg.de/Willkommen.628.0.html

 

Prof. Dr. Dr. G. Tabatabai

https://www.neurochirurgie-tuebingen.de/de/klinik-team/aerztlicher-dienst/aerztliche-mitarbeiter/

 

Dr. O. Bähr

http://www.kgu.de/kliniken-institute-zentren/einrichtungen-des-klinikums/kliniken/zentrum-der-neurologie-und-neurochirurgie/neuroonkologie/mitarbeiter.html

 

Dr. Dr. med. Oliver Grauer

http://klinikum.uni-muenster.de/index.php?id=6855

 

Prof. Dr. M. Westphal

Uniklinikum Hamburg-Eppendorf

 

Kliniken  in Bonn, Freiburg, Köln, München, Regensburg, Erlangen

 

Therapie mit

Checkpoint-Inhibitoren

(Die Medikamente werden als Infusion gegeben, es ist keine Impfstofftherapie)

 

Die Studie ist randomisiert und einfach verblindet.

Der Patient erfährt nicht, ob er im Placebo-Zweig ist oder nicht. Deswegen ist es vollkommen unsicher, ob ein teilnehmender Patient überhaupt einen Nutzen von der Studie hat.

 

“Single Blind Study,

Masking: Participant, Care Provider, Investigator”

Einen Artikel in deutscher Sprache über

Checkpoint-Inhibitoren gibt es in SPEKTRUM  November 2015 „Die Bremsen der Körperabwehr lösen“

 

Was sind Check-Point-Inhibitoren ?

 

 

5. September 2019: CheckMate -548 did not show statistically significant improvement in progression-free survival

 

Nivolumab hilft auch nicht bei methylierten Tumoren 2020

 

 

 

Eine Analyse der bisherigen Behandlungsergebnisse ergab, dass Checkpoint-Inhibitoren für Glioblastome kein Anwendungsfall sind (November 2019).

https://www.mdpi.com/2072-6694/12/3/586

I 10

Die Studie

ist beendet

VXM01

Phase I

NCT02718443

EudraCT-Nr

2015-003067-10

Rezidiv-

Therapie

Orale Impfung mit

VEGFR-2 DNA Impfstoff VXM01

Prof. Dr. W.Wick

https://www.klinikum.uni-heidelberg.de/Willkommen.628.0.html

 

Das Rezidiv muss

operierbar sein

Es wurden 14 Patienten behandelt.

Pressemitteilung zur Studie

 

Zwischenbericht ASCO 2017

 

Abschlussbericht ASCO 2018

Nur einer von 14 Patienten zeigte eine Reaktion auf die Impfung. Als nächster Schritt soll VXM01 mit einem PD-L1 Checkpoint Inhibitor kombiniert worden.

I 10-A

VXM01

+ Avelumab

Phase I/II

NCT03750071

EudraCT-Nr 2017-003076-31

Therapie bei Tumorprogress nach Erstoperation und RCT mit TMZ

Prof. Dr. W.Wick

https://www.klinikum.uni-heidelberg.de/Willkommen.628.0.html

 

Prof. Dr. M. Platten

https://w2.umm.de/2334/

30 Teilnehmer, davon

24 mit nicht operablem progressiven Tumor.

Avelumab ist ein Immun-Checkpoint-Inhibitor

https://w2.umm.de/neurologische-klinik/forschung/klinische-studien/

Deutsche Beschreibung für die 6 operablen progressiven Tumore

I 11

Es wird

nicht

rekrutiert

IDH 305

Phase I

NCT02381886

Rezidiv-

Therapie

Gegen Tumore

mit

IDH1R123

Mutation

Prof. Dr. W.Wick

https://www.klinikum.uni-heidelberg.de/Willkommen.628.0.html

Klinik in Jena

 

 

I 12

 Es wird

rekrutiert

CAR2BRAIN

Phase I

NCT03383978

EudraCT Nr 2016-000225-39

 

Rezidiv-

Therapie

gegen  HER2-positive GBM-Tumore (etwa die Hälfte aller GBM-Tumore)

Dr. Michael C. Burger

https://www.uct-frankfurt.de/fuer-aerzte/klinische-studien/studienzentralen/neuroonkologie.html

 

michael.burger@kgu.de

NK-92-Zellen werden während der Rezidiv-OP injiziert oder nach der OP durch ein bei der OP angelegtes Rickham-Reservoir in die Resektionshöhle geleitet.

Beschreibung CAR2BRAIN englisch

 

Kurzbeschreibung CAR2Brain deutsch  

 

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31798595

 

 

I 13

Es wird rekrutiert

 

GlioVax

Phase II

NCT03395587

EudraCT Nr

 2017-000304-14

DRKS-ID der Studie:  DRKS00013248

136 Patienten

Randomisiert (1:1, offen)

Primärtherapie

Dendritische Zellimpfung zusätzlich zur Standardtherapie im Vergleich zur alleinigen Standardtherapie (Stupp-Schema)

Prof. Sabel

Prof. Sabel Neurochirurgie Düsseldorf

Prof. Schlegel

 Neurologie Uni Bochum

Dr. Suzin Jung

Sana-Klinik Duisburg Neurochirurgie

Dr. Grauer

https://www.ukm.de/index.php?id=6709

Prof. M. Stoffel

https://www.helios-gesundheit.de/kliniken/krefeld/unser-angebot/fachbereiche/neurochirurgie-wirbelsaeulenchirurgie/

Michael.Stoffel@helios-gesundheit.de

Es wird ein Impfstoff aus dem herausoperierten Tumormaterial und dendritische Zellen in Düsseldorf hergestellt und unter die Haut geimpft.

Die Studie ist randomisiert und offen, d.h. wenn man in Vergleichszweig (nur Stupp-Protokoll) gelost wird und das nicht will, kann man aussteigen.

Studienbeschreibung GlioVax

 

Ausführliche Studienbeschreibung deutsch

 

Dendritische Zellen in der Immuntherapie von Tumoren

 

Sehr ausführliche Studienbeschreibung englisch

Sollte man an der GlioVax – Studie teilnehmen ?

Gliovax wurde mit dem ausdrücklichen Ziel beantragt, in einer klinischen Studie nachzuweisen, dass die dendritische Zellimpfung tatsächlich zu einem längeren Überleben führt, nachdem viele Untersuchungen und kleinere Studien positive Ergebnisse ergeben haben. Wie die DCVax Studie nimmt GlioVax jedoch nur Patienten auf, die noch nicht operiert worden sind. Außerdem muss der Tumor nahezu vollständig operiert worden sein.

 

Aus den offiziellen Beschreibungen der Studie geht leider nicht hervor, was es einem Patienten bringen könnte, wenn er an der Studie teilnimmt. Es gibt in Düsseldorf vorangegangene individuelle Heilversuche mit dem GlioVax-Therapieschema. Leider scheint in deutschen Kliniken die Vorschrift zu bestehen, dass Ergebnisse individueller Heilversuche nicht veröffentlicht werden. Diese können also nur im privaten Gespräch mitgeteilt werden und ich nehme an, dass Patienten, die sich für Gliovax interessieren, diese Ergebnisse erfahren. Dann kann jeder Patient beurteilen, ob diese Ergebnisse für ihn ausreichen, um unter Berücksichtigung seiner persönlichen Biomarker wie MGMT an der Gliovax-Studie teilzunehmen

 

Ein zusätzliches Kriterium für eine Studienteilnahme könnten die bisherigen DCVax-Studienergebnisse sein (Mai 2018), denn für Gliovax könnten sich ähnliche Ergebnisse ergeben, auch wenn die Studien unterschiedlich aufgebaut sind. Man muss fragen, ob die für Gliovax zu erwartenden Ergebnisse besser sind als die anderer Therapien, wie z.B. CeTeG, D,L-Methadon oder die intratumorale O3-O2-Therapie. Eine Kommentierung der DCVax-Ergebnisse finden Sie unter www.glioblastom-studien.de/indexGBMakbeh.htm, dort unter GBM-Aktuell, Mai 2018.

 

Die Gliovax-Studie nimmt an, dass Patienten bereit sein werden, sich im Kontrollarm  nach dem Stupp-Schema, behandeln zu lassen.

 

MGMT-positive Patienten werden das mit Sicherheit nicht tun, sie werden aussteigen und CeTeG wählen, weil ja CeTeG (TMZ+CCNU) viel besser ist als Stupp (nur TMZ).

 

Aber auch Patienten mit fehlendem MGMT dürften das Stupp-Schema nicht nehmen, weil sie ja etwas Besseres als Stupp suchen. Auch sie werden darüber nachdenken, auszusteigen und etwas anderes auszuwählen z.B. folgenden Optionen:

 

-          Intratumorale O3-O2-Therapie, für die sehr gute Langzeitergebnisse an fünf  Patienten vorliegen( https://www.spandidos-publications.com/10.3892/ol.2018.9397 )

-          D,L-Methadon+TMZ

-          CUSP9

 

Dafür gibt es zwar keine Studienergebnisse, aber die Chancen sind durchaus vorhanden, dass es bessere Ergebnisse gibt als mit Stupp alleine und jeder Patient wird diese Chancen wahrzunehmen versuchen.

 

In Deutschland erkranken in jeder Woche 45 Patienten an GBM, das sind 180 pro Monat, es sind daher genügend historische GBM-Behandlungen vorhanden, deren Ergebnisse als Vergleich dienen können.

I 14

 Es wird

nicht mehr rekrutiert

MK7902-005

Phase II

NCT03797326

EudraCT Nr 2018-003747-37

Rezidiv-

Therapie

Lenvatinib +Pembrolizumab

Dr. med. Martin Voß

martin.voss@kgu.de

 

Uni-Kliniken Frankfurt, Regensburg, Jena,

HELIOS Dr. Horst Schmidt KlinikenWiesbaden

 

Kurzprotokoll MK7902-005

 

 

I 15

Es wird rekrutiert in  Heidelberg, Mannheim, Tübingen,

Frankfurt

Rosalie

Phase 1b/2a

NCT04116658

Rezidiv-Therapie

Medikament

EO2041

allein oder mit Nivolumab

Nur HLA-A2-

positive Patienten

 

Prof. Dr. W.Wick

https://www.klinikum.uni-heidelberg.de/Willkommen.628.0.html

Dr. I. Mildenberger

https://www.umm.de/neuroonkologisches-zentrum-mannheim/team/

Prof. Dr. Dr. G. Tabatabai

https://www.neurochirurgie-tuebingen.de/de/klinik-team/aerztlicher-dienst/aerztliche-mitarbeiter/

Dr. Michael C. Burger

https://www.uct-frankfurt.de/fuer-aerzte/klinische-studien/studienzentralen/neuroonkologie.html

michael.burger@kgu.de

 

Uni-Kliniken Bonn, (geplant)

Das Medikament EO2041 (“Biological“) wurde von der französichen Firma Enterome/Paris auf der Basis von Darmbakterien für eine Peptid-Impftherapie entwickelt.

 

Abstrakt EO2041 AACR Atlanta April 2019

 

www.enterome.com

 

Pressemitteilung Beginn Rekrutierung

 

https://www.kompetenznetz-leukaemie.de/uct_trial/pdf/uct_de/kurzprotokoll_.pdf?oid=:3:&id=1275

Es ist vollkommen unverständlich, warum die Studie nur für GBM-Rezidive durchgeführt wird. Ein Glioblastom kann umso besser bekämpft werden, je früher man damit anfängt, deswegen wird ja z.B. die N2M2-Studie gleich nach der OP begonnen. Wenn man schon davon ausgeht, dass das Medikament EO2014 etwas für einen GBM-Patienten bringen könnte, dann sollte man die Impfung möglichst früh durchführen, dann kann dem Patienten besser geholfen werden, als wenn man erst bis zum Rezidiv wartet. 

I 16

Beginn

3.5.2021

Nur in

Tübingen

Glio-XS15

Phase I

 

NCT04842513

 

Primärtherapie

MGMT-methyliert, HLA-A02:01-positiv

Zusätzlich zur Standard-Therapie:

3 Impfungen mit XS15

Prof. Dr. Dr. G. Tabatabai

https://www.neurochirurgie-tuebingen.de/de/klinik-team/aerztlicher-dienst/aerztliche-mitarbeiter/

 

https://www.medizin.uni-tuebingen.de/de/das-klinikum/pressemeldungen/364

CUSP9

 

Nr.

Kurzname

NCT-Nr / EudraCT-Nr.

Anwendung

Klinik / Kontakt

Inhalt/Ergebnisse

Informationen

CUSP

Die Studie ist geschlossen

KW15, 2018

CUSP9

Phase I

NCT02770378

EudraCT-Nr 2014-004197-42

 

Studienbeginn:

 

November 2016

 

Studienende:

31.12.2020

 

Die Bekanntgabe der Studienergebnisse ist in Vorbereitung

Rezidiv-

Therapie

TMZ + neun

Medikamente

im off-label use

tägliche Einnahme

Prof. Dr. M.-E. Halatsch

 

Prof. Halatsch ist seit 1.1.2021 nicht mehr an der Universität Ulm,  Sie erreichen ihn ab 1.2.2021 unter:

Neurochirurgische Klinik

Kantonsspital Winterthur

Brunngasse 30

CH-8401 Winterthur

 

 

E-Mail (ab sofort): mh@neurosurgicaloncology.org

 

 

 

 

Einsatz von TMZ + 9 Medikamenten, die keine Krebsmittel sind und bereits für andere Zwecke zugelassen sind oder vermarktet werden.

10 Teilnehmer

Die Therapie ist nebenwirkungsarm.

 

 

Einzelheiten zu CUSP9 unter

www.glioblastom-studien.de/indexGBMakbeh.htm

Ausführliche Beschreibung CUSP9 2013

 

Ausführliche Beschreibung CUSP9*2014

 

https://www.uniklinik-ulm.de/neurochirurgie/aktuelles-veranstaltungen/aktuelles/detailansicht/news/glioblastome-am-wachsen-hindern.html

Dezember 2018

 

https://www.anticancerfund.org/sites/default/files/attachments/poster_sno.pdf

 

Erfahrungen eines Studienteilnehmers

 

Zwischenergebnis 2018

Es gab keine durch die Medikamente versursachten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (no serious adverse events).

 

Zwischenergebnis 2019

Das 6-monatige progressionsfreie Überleben (PFS-6) ist 50 %.

 

Nanotherm®Therapie

 

 

Zellvernichtung durch Temperaturerhöhung

Bei der NanoTherm® Therapie werden magnetische Partikel in den Tumor injiziert und dann mit einem von außen angelegten  Wechselmagnetfeld erhitzt. Die Temperatur der Tumorzellen wird dadurch erhöht, sodass sie absterben oder empfindlicher gegenüber anderen Behandlungen werden.

Nr.

Kurzname

NCT-Nr / EudraCT-Nr.

Anwendung

Klinik / Kontakt

Inhalt/Ergebnisse

Informationen

N1

Seit dem

5.3.15

wird nicht mehr rekrutiert

MF 1001

Phase I/II

Registriert beim Deutschen Register Klinischer Studien (DRKS) unter  DRKS00005476 .

 

In deutscher Sprache

Rezidivtherapie

 

NanoTherm®  allein oder kombiniert mit Strahlentherapie

 

Die Studie ist randomisiert

Prof. Dr. W. Stummer
http://www.klinikum.uni-muenster.de/index.php?id=neurochirurgie

 

 

 

 

Frühere klinische Tests mit 59 Patienten, die mit NanoTherm® + Bestrahlung behandelt wurden, ergaben für diese Patienten ein medianes Gesamtüberleben von 23,2 Monaten.

 

In der Studie MF 1001 soll dieses Ergebnis in einem randomisierten Test überprüft werden.

www.magforce.de

 

Wissenschaftliche Darstellung des nanotherm Verfahrens  2011

Hier werden die 23,2 Monate OS angegeben.

    

MF 1001 Beschreibung  2013

 

Pressemitteilung: Stand der Nanotherm-Aktivitäten Ende Juni 2015

 

Beitrag SNO-Konferenz 2017

 

Eine aktuelle Zusammenfassung (2021) findet  man in https://link.springer.com/article/10.1007/s11060-021-03729-3 . Die bisherigen Ergebnisse zur Magnetischen Hyperthermie werden bezüglich der Wirksamkeit als umstritten bezeichnet.

TTF

 

Elektrische Wechselfelder

(Tumor Treating Fields)

Elektrische Wechselfelder (TTF Tumor Treating Fields) werden mit auf dem Kopf angebrachten Elektroden erzeugt, sie bekämpfen die Teilung von Krebszellen. Es ist eine Dauerbehandlung (mindestens 18 h pro Tag). Der elektrische Feldgenerator wird auf dem Rücken getragen. Man kann während der Therapie seinen normalen Alltagsaktivitäten nachgehen. Zur Zeit sind etwa 500 Geräte weltweit im Einsatz.

Nr.

Kurzname

NCT-Nr / EudraCT-Nr.

Anwendung

Klinik / Kontakt

Inhalt/Ergebnisse

Informationen

E 1

Beendet

 

NovoTTF-100 A

Rezidiv

Phase III

 

NCT00379470

Rezidiv-

therapie

 

Elektrisches Wechselfeld

(keine andere zusätzliche Therapie)

Prof. Dr. M. Westphal

https://www.uke.de/kliniken/neurochirurgie

 

Prof. Dr. M. Synowitz

http://www.neurochirurgie-kiel.uk-sh.de/

 

Dr. V. Heidecke

http://www2.klinikum-augsburg.de/1028/Chefarzt.htm

Ergebnis: Es wurde kein längeres Gesamtüberleben verglichen mit den üblicherweise eingesetzten Rezidiv-Therapien erreicht.

 

http://novocure.com/

 

NovoTTF-100A versus chemotherapy 2012

 

Alternating electric fields arrest cell proliferation

2007

 

Standards and novel approaches for GBM 2014

 

E 2

beendet

 

NovoTTF-100A

+ TMZ

EF-14

Primär

Phase III

 

NCT00916409

 

Primär-

therapie

 

Standardtherapie

+

Elektrisches Wechselfeld

 

 

Prof. Dr. M. Westphal

http://www.uke.de/kliniken/neurochirurgie/

 

Prof. Dr. M. Synowitz

http://www.neurochirurgie-kiel.uk-sh.de/

 

Prof. Dr. W.Wick

https://www.klinikum.uni-heidelberg.de/Willkommen.628.0.html

Die zusätzliche TTF-Behandlung während der standardmäßigen TMZ-Therapie führte zu signifikanten Verbesserungen. Das Gesamtüberleben betrug 21 Monate (ohne TTF 16 Monate).

Bei mehr als 90 % täglicher Nutzung ist das mediane Überleben > 2 Jahre und die 5-Jahre Überlebensrate fast 30 %.

Endgültige Studienresultate Juni 2015

 

Langzeitergebnisse SNO 2016

 

Sehr gute Ergebnisse nach 5 Jahren 2017

 

Endgültige Auswertung von EF-14, Dez. 2017

 

Längeres Überleben durch hohe tägliche Nutzungsdauer

https://www.optune.com/deutsch

 

TTF-Studie bei primärem Glioblastom vorzeitig beendet  2014

 

http://www.novocure.com/news-and-media/

 

forum.hirntumorhilfe.de-Beitrag sunlight zu TTF

 

Critical Review on TTF 2017

 

Ausführliche Daten EF-14 Studie

 

https://www.onclive.com/conference-coverage/aacr-2017/tumor-treating-fields-substantially-improve-survival-in-gbm

E3

rekrutiert

noch nicht

 

Trident

EF – 32

Primär

 

NCT04471844

Stupp +

TTF von Beginn an

 

Prof. M. Glas

https://neurologie.uk-essen.de/professuren_arbeitsgruppen/

martin.glas@uk-essen.de

Prof. Dr. Dr. G. Tabatabai

https://www.neurochirurgie-tuebingen.de/de/klinik-team/aerztlicher-dienst/aerztliche-mitarbeiter/

Dr. D. Kaul

https://radioonkologie.charite.de/metas/person/person/address_detail/kaul/

TTF wird von Beginn an, gleich mit Bestrahlung und Chemo angewendet, um zu erkennen, ob das ein Vorteil ist. Zuvor: Operation oder Biopsie

https://www.novocuretrial.com/the-trident-trial/

Ketogene Ernährung

 

Der Blutzuckergehalt kann durch eine kohlenhydratarme (ketogene) Ernährung gesenkt werden. In der Hoffnung, dass dies den Krankheitsverlauf begünstigt, stellen manche Glioblastom-Patienten auf eine ketogene Ernährung um. Neue Veröffentlichungen weisen auf den schädlichen Einfluss eines hohen Blutzuckergehalts auf das GBM-Gesamtüberleben hin: Metformin und Glioblastom - Abstrakt auf deutsch Sept. 2015Impact of glycemia on survival 2015The influence of hyperglycemia 2015,  Preoperative hyperglycemia is associated with poor OS after GBM surgery 2016 .

Nr.

Kurzname

NCT-Nr / EudraCT-Nr.

Anwendung

Klinik / Kontakt

Inhalt/Ergebnisse

Informationen

K1

beendet

ERGO

Phase I

 

NCT00575146

 

Rezidiv-

Therapie

 

Ketogene Ernährung,

keine andere Therapie

PD Dr. J. Rieger

https://www.neurochirurgie-tuebingen.de/de/spezialgebiete/neuroonkologie/mitarbeiter/?id=107 (früher Uni Frankfurt)

johannes.rieger@med.uni-tuebingen.de   

Ergebnis: Die ketogene Diät ist machbar und sicher, aber hat wahrscheinlich keine signifikante klinische Wirkung als alleinige Therapie bei einem Rezidiv.

Ergebnisse der ERGO-Studie  2014

 

krebszellen-lieben-zucker-patienten-brauchen-fett.de/

Häufige Fragen zu Keto

K 2

Die Studie ist geschlossen

ERGO 2

 

NCT01754350

DRKS-ID: DRKS00010749

Rezidivtherapie

 

Bestrahlung

+

Ketogene Ernährung

PD Dr. J. Rieger

https://www.neurochirurgie-tuebingen.de/de/spezialgebiete/neuroonkologie/mitarbeiter/?id=107

johannes.rieger@med.uni-tuebingen.de

Vorübergehende kalorische Restriktion und erneute Strahlentherapie bei Patienten mit Glioblastom-Rezidiv

 

 

Ketodiät in vivo bremst nicht Tumorwachstum

 

Studien Tübingen

 

Ergebnisse 2019

Die eingesetzte kurzzeitige ketogene Diät hat die Wirksamkeit der Re-Bestrahlung leider nicht verbessert.

ERGO2: Ergebnis-Veröffentlichung 2020 

 

ERGO2: Detaillierte Ergebnisse der Keto-Diät 2021

K3

ERGO 3

Untersuchung metabolischer Veränderungen im Tumorgewebe bei vorübergehendem

Fasten

 

Dr. med. M. Ronellenfitsch

Universitätsklinikum Frankfurt Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie 60590 Frankfurt am Main michael.ronellenfitsch@kgu.de

 

ERGO 3 Kurzprotokoll

Die ERGO 2 - Studie ist randomisiert, die Patienten werden per Los eingeteilt, ob sie ketogen ernährt oder zum Vergleich nicht ketogen ernährt werden, der Losentscheid wird bekanntgegeben.

 

AVASTIN

(Bevacizumab)

Avastin verlängert beim Glioblastom weder in der Primärbehandlung noch bei einem im Rezidiv die Gesamtüberlebensdauer (median overall survival). Kommt es bei der Avastin-Behandlung eines Rezidivs zu einem Tumorprogress, so gibt es kein Mittel, den Tumor dann aufhalten, es fehlen geeignete Therapien. (Ergebnisse BELOB-Studie, Status GBM-Antiangionese-Therapie 2014, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2839807/). In einer neueren Veröffentlichung heißt es: Despite encouraging response rate of bevacizumab (BVZ) in recurrent glioblastoma, many patients do not respond to this schedule and most of the responders develop an early relapse.(http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26735326). In einer Arbeit vom Mai 2016 heißt es:  Overall survival and the 6-month survival rate was not prolonged (by Avastin treatment for newly diagnosed glioblastoma) https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27123291Avastin ist in Deutschland nicht zugelassen.   

Nr.

Kurzname

NCT-Nr / EudraCT-Nr.

Anwendung

Klinik / Kontakt

Inhalt/Ergebnisse

Informationen

A1

beendet

BELOB

Phase II

EudraCT Nr: 2009-012186-63

Rezidivtherapie

 

Avastin allein, CCNU allein,

Avastin und CCNU kombiniert

Prof. Dr. W.Wick

https://www.klinikum.uni-heidelberg.de/Willkommen.628.0.html

 

 

Avastin + CCNU bringt keinen Überlebensvorteil gegenüber CCNU allein (Ergebnis auf der SNO 2015,  20th Annual Society For Neuro-Oncology

Annual Scientific Meeting And Education Day

November 19-22, 2015 - San Antonio Marriott Rivercenter)

 

Ergebnisse BELOB-Studie

 

Results BELOB trial

 

Avastin+CCNU: keine Verbesserung 2015

 

Avastin+CCNU deutsch 2015

Curcumin

 

Nr.

Kurzname

NCT-Nr / EudraCT-Nr.

Anwendung

Klinik/ Kontakt

Inhalt/Ergebnisse

Informationen

Cur 1

beendet

CURCUMIN

Explorativ

NCT01712542

Primärtherapie

 

Wieviel Curcumin gelangt in den Tumor ?

Dr. St. Dützmann

Die Studie wurde von Dr. Dützmann an der Uni Frankfurt durchgeführt, Dr. Dützmann ist jetzt zu erreichen unter

https://www.hochtaunus-kliniken.de/medizinische-fachabteilungen/bad-homburg/kooperationsaerzte-belegaerzte/wirbelsaeulenchirurgie

Beschreibung der Curcumin-Studie

Messung des Curcumin-Gehalts im Tumor nach oraler Einnahme eines Curcumin-Präparats. Verwendet wird ein Curcumin-“Solubilisat“ der Firma Aquanova.

Veröffentlichung Curcumin-Studie-Resultate 2016

Leider wird nicht angegeben, wieviel freies Curcumin im Tumor vorhanden ist, nur dieses hat eine Anti-Tumor Wirkung. Siehe auch http://alzheimer.neurology.ucla.edu/Curcumin.html  und

https://link.springer.com/article/10.1007/s12013-020-00922-5 , An Update on the Pharmacological Usage of Curcumin: Has it Failed in the Drug Discovery Pipeline? 2020.

Weihrauch

 

Nr.

Kurzname

NCT-Nr / EudraCT-Nr.

Anwendung

Klinik / Kontakt

Inhalt/Ergebnisse

Informationen

W1

beendet

Pilotstudie prospektiv, randomisiert, doppel-blind

Weihrauch während der Strahlenbehandlung von Patienten mit Hirnödem bei primärem (GBM) und sekundärem (Metastasen) Tumor

Dr. S. Kirste

https://www.uniklinik-freiburg.de/strahlenklinik/team.html   

 

 

 

Ergebnisse Studie 2011

Weihrauch verringert das Hirnödem bei den Studienteilnehmern

Weihrauch in der GBM-Therapie ? Ja! 2016

 

Weihrauch statt Cortison an der Charité 2015

 

Weihrauch statt Cortison an Uni-Klinik Münster

 

Wirkung von Weihrauch bei Hirnödemen 2009

 

Onkopedia-Weihrauch

 

Weihrauch Gliome Versuche 1997

Parvoviren

 

Nr.

Kurzname

NCT-Nr / EudraCT-Nr.

Anwendung

Klinik / Kontakt

Inhalt/Ergebnisse

Informationen

P 1

beendet

ParvOryx01

 

NCT01301430

 

 

Rezidiv-

therapie

 

Parvoviren

Keine andere Therapie zusätzlich

 

 

Prof. Dr. Karsten Geletneky

neurochirurgie@mail.klinikum-darmstadt.de

 

 

Es werden Parvoviren vom Typ H-1 (H-1PV) verabreicht (injiziert)

 

Wenn nach der ersten Virenbehandlung 2. oder 3. Rezidive auftraten, so konnte durch nochmalige Virenhandlung bei gleichzeitiger Gabe von Avastin die Lebensdauer verlängert werden.(SNO 2015) 20th Annual Society For Neuro-Oncology

Annual Scientific Meeting And Education Day

November 19-22, 2015 - San Antonio Marriott Rivercenter

Zwischenbericht Asco Konferenz 2014

 

Zwischenbericht SNO-Konferenz 2014

 

Wirkungsweise der Parvoviren  2015

 

Bericht SNO-Konferenz 2015

 

Mitteilung: Parvovirenstudie abgeschlossen

2015

 

Ergebnisse der Studie 2017

 

Parvirus and tumor microenvironment 2017

 

ORYX-Mitteilung Mai 2018

ABT-414 Antikörper

 

Nr.

 

Kurzname

NCT-Nr / EudraCT-Nr.

Anwendung

Klinik / Kontakt

Inhalt/Ergebnisse

Informationen

ABT1

beendet

Studie war erfolglos

 

INTELLANCE 1

Phase IIb/III

NCT02573324

EudraCT Nr:

2015-001166-26

AbbVie M13-813

Primär-

Therapie

ABT-414 +TMZ

verglichen mit

TMZ

Die Studie ist randomisiert

und doppelblind

Prof. Dr. W.Wick

https://www.klinikum.uni-heidelberg.de/Willkommen.628.0.html

 

Prof. Dr. Dr. G. Tabatabai

https://www.neurochirurgie-tuebingen.de/de/klinik-team/aerztlicher-dienst/aerztliche-mitarbeiter/

 

Kliniken in Bochum und Leipzig

Für GBM-Patienten mit Amplifikation des EGFR-Gens. (mehr als die Hälfte  aller GBM-Tumore)

 

Da die Studie randomisiert ist, ist es vollkommen ungewiss, ob teilnehmende Patienten einen Nutzen von der Studienteilnahme haben.

 

Studien Tübingen

 

17. Mai 2019 Kein Überlebensvorteil mit ABT-414 

Die Firma AbbVie teilt mit, dass die Rekrutierung weltweit wegen Erfolglosigkeit beendet wurde, in Deutschland war sie schon vor einiger Zeit beendet worden.

ABT2

beendet

 

INTELLANCE 2

Phase II

EORTC 1410 NCT02343406

EudraCT Nr:

2014-004438-24

AbbVie

M14-483

Rezidiv-

Therapie

ABT-414 und

ABT-414+TMZ

verglichen mit

TMZ und CCNU

Die Studie ist randomisiert

und offen

Prof. Dr. W.Wick

https://www.klinikum.uni-heidelberg.de/Willkommen.628.0.html

Prof. Dr. J.-C. Tonn

http://www.klinikum.uni-muenchen.de/Neurochirurgische-Klinik-und-Poliklinik/de/

Kliniken in Hamburg, München

Für GBM-Patienten mit Amplifikation des EGFR-Gens. (mehr als die Hälfte  aller GBM-Tumore).

Es darf  keine  Vorbehandlung  mit Nitrosoharnstoffen oder Avastin erfolgt sein.

Wegen der Randomisierung ist es vollkommen ungewiß, ob Patienten einen Nutzen von der Studie haben.

ABT- 414 Phase I Studie SNO 2014

 

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26846818

 

Studien LMU München 

 

Ergebnisse 2019

ABT-414 verbessert die Wirksamkeit nicht !

AMG 596 Antikörper

 

Nr.

Kurzname

NCT-Nr / EudraCT-Nr.

Anwendung

Klinik/ Kontakt

Inhalt/Ergebnisse

Informationen

AMG

596

Es wird

nicht

mehr

rekrutiert

NCT03296696

 

  

 

Für 2 Patienten-gruppen

1-Rezidivpatienten

2-nach Stupp-Protokoll, kein Rezidiv

Phase I

Dr. Martin Wermke, Dresden

https://www.krebscentrum.de/de/das-klinikum/universitaetscentren/universitaets-krebscentrum-ucc/core-units/early-clinical-trials-unit/studien/solide-tumoren/copy2_of_Bayer-16443-panFGFR

Prof. W. Fiedler

fiedler@uke.de

Hämatologie - Internistische Onkologie, UKE Hamburg

 

Klinik in Würzburg

 

Studienbeschreibung

Dabrafenib + Trametinib 

 

Nr.

Kurzname

NCT-Nr / EudraCT-Nr.

Anwendung

Klinik/ Kontakt

Inhalt/Ergebnisse

Informationen

D+T 1

geschlossen

Dabrafenib Trametinib

Phase II

NCT02034110

DRKS00007132

 

Rezidiv-

Therapie

Nur Dabrafenib und Trametinib oral,

Die Studie ist einarmig und offen

Prof. Dr. W.Wick

https://www.klinikum.uni-heidelberg.de/Willkommen.628.0.html

Studienname :BRF117019

Kliniken in Freiburg, Mannheim, Tübingen, Berlin, Hamburg

Sicherheit und Effektivität einer Kombinationstherapie mit Dabrafenib und Trametinib bei Patienten mit rezidivierten Gliomen mit BRAFV6000E-Mutation

Beide Medikamente wurden bisher bei der Melanom-Behandlung  eingesetzt.

 

Subjects will need to have a fresh or frozen tumor tissue sample provided to confirm the BRAF V600E mutation status.

Tumormaterial gleich nach der OP oder eingefroren muss vorhanden sein, um die BRAF V600E –Mutation bestätigen zu können.

 

2 enttäuschende Fallberichte 2019

Dabrafenib+Trametinib hatten keinen dauerhaften Behandlungseffekt in 2 Patienten mit GBM/ pleomorphischem Xanthoastrocytom.

 

Trametinib allein hilft nicht bei GBM 2020

Chemotherapie

 

Nr.

Kurzname

NCT-Nr / EudraCT-Nr.

Anwendung

Klinik/ Kontakt

Inhalt/Ergebnisse

Informationen

C 1

beendet

 

CeTeG

Phase III

NOA 09

NCT01149109

EudraCT Nr: 2009-011252-22

 

DRKS00004391

Primär-

Therapie

 

CCNU/TMZ

(Lomustine/

Temozolomid) Voraussetzung: MGMT-Methylierung

 

Prof. Dr. U. Herrlinger

http://www.studienzentrum-bonn.de/index.php?id=klin-studienzent-neuroonkologie

 

http://neurologie.uni-bonn.de/kontakt/mitarbeiter.htm

Frühere Tests haben gezeigt, dass die Kombination CCNU/TMZ bessere Ergebnisse liefern könnte als die Standardtherapie (nur TMZ), dies soll in der Studie geprüft werden.

 

Ergebnis: Mit CCNU/TMZ wird die Lebensdauer signifikant erhöht. (Sept. 2017), s. Link rechte Spalte

Kurzbeschreibung CeTeG-Studie

 

Status der Studie 07/14

 

Aktuelle Information Sept. 2017

C 2

beendet

C-GBM - XRP6258 (Glioblastom)

Phase II

 

NCT01866449

 

EudraCT-Nr.: 2013-001550-98

Rezidiv-

Therapie

 

Cabazitaxel

nach

Rezidiv

Prof. Dr. L. Bullinger

http://www.uniklinik-ulm.de/struktur/kliniken/innere-medizin/klinik-fuer-innere-medizin-iii/home/abteilung/leitung.html#c110715

 

Dr. B.J. Heinrich Hämatologisch- onkologische Praxis Augsburg

 

Stiftungsklinikum Mittelrhein, Koblenz (in Vorbereitung)

Es soll die Wirksamkeit von Cabazitaxel bei erwachsenen GBM-Patienten  mit Krankheitsprogress während oder innerhalb von 6 Monaten nach einer Therapie mit TMZ geprüft werden. Cabazitaxel wird in einer Dosis von 25 mg/m² als Infusion über 1 h alle 3 Wochen ambulant (oder stationär), insgesamt über 12 Wochen, verabreicht. 

Vorklinische Ergebnisse zu Cabazitaxel

2013

 

Zwischenergebnis Cabazitaxel 10/2014

 

Ergebnis Cabazitaxel 6/2017

Es wurde keine teilweise oder vollständige Remission beobachtet.

C 3

Vorzeitig

beendet

NOA12/NONK-3 Phase I/II a

 

NCT01666600

EudraCT-Nr.

2011-000921-61

DRKS-ID: DRKS00010759

Rezidiv-

therapie

 

Rebestrahlung

+

BIBF1120

 

Prof. Dr. W.Wick

https://www.klinikum.uni-heidelberg.de/Willkommen.628.0.html

Die Studie ist offen und randomisiert.

Zusammenfassung der NOA12 Studie

 

Status der Studie Ende 2014

 

 

C 4

Es wird

nicht

rekrutiert

 

Cinc280X2204

Phase Ib / II

 

NCT01870726

Rezidivtherapie

INC280 +Buparlisib

(BKM120)

Prof. Dr. W.Wick

https://www.klinikum.uni-heidelberg.de/Willkommen.628.0.html

 

 

 

Zusammenfassung der Studie Cinc280X2204

 

 

C 5

Es werden

keine

Patienten

mehr

rekrutiert

TKI258

Dovitinib

Phase I

NCT 01972750

EudraCT-Nr.

2012-005460-95

Rezidivtherapie

PD Dr. Martin Glas

http://neurologie.uni-bonn.de/kontakt/mitarbeiter.htm

jetzt

Prof. Dr. med. Martin Glas

https://www.uni-due.de/neurologie/team.php

Ergebnisse an 12 Patienten:

Dovitinib ist sicher bei Rezidivpatienten . Nur einige Patienten sprachen auf die Behandlung an.

 

Kurzbeschreibung der TKI258-Studie

 

Die Ergebnisse der Studie

C6

Rekrutiert

noch

nicht

TARGLIO

Phase I

NCT04967690

Primärtherapie

TMZ als Gel

auf der Wand

der Resektions-

höhle

Prof. Dr. M. Westphal

https://www.uke.de/kliniken-institute/kliniken/neurochirurgie/über-die-klinik/team/index.html

Nach der OP wird die Wand der Resektionshöhle mit einem TMZ-Gel ausgestrichen, danach Standardbehandlung

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30569719/  Eine deutliche Erhöhung der Überlebensdauer wurde beobachtet, unabhängig vom MGMT-Status.

Aktuelle Veröffentlichung 2018

 

Bestrahlung

 

Nr.

Kurzname

NCT-Nr / EudraCT-Nr.

Anwendung

Klinik/ Kontakt

Inhalt/Ergebnisse

Informationen

RT 1

Die Studie

ist beendet

INTRAGO

Phase I/II

 

NCT02104882

DRKS-ID: DRKS00007337

Primärtherapie

Intraoperative Bestrahlung (IORT) danach Temozolomid-therapie

Prof. Dr. F. Wenz

Universitätsmedizin Mannheim

 

http://www.umm.de/98.0.html

Bestrahlung in der Resektionshöhle direkt nach der Tumorentfernung. Danach Therapie mit Temozolomid.

Beschreibung der INTRAGO-Studie 2014

 

Kurzbeschreibung der INTRAGO-Studie

 

Statusbericht 2017

 

Ergebnisse 2018

 

RT 2

offen

INTRAGO II

Phase III

NCT02685605

Primärtherapie

Intraoperative Bestrahlung (IORT) danach Temozolomid-therapie

Prof. Dr. F. Giordano

Universitätsmedizin Mannheim

http://www.umm.de/98.0.html

jetzt

Prof. Dr. med. Frank Anton Giordano

Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie

Universitätsklinikum Bonn

sekretariat.strahlentherapie@ukbonn.de 

Dr. S.Schill

Klinikum Augsburg

Sabine.Schill@klinikum-augsburg.de

Prof. S.E. Combs

Klinik für RadioOnkologie und Strahlentherapie

  stephanie.combs@tum.de 

Prof. O. Ganslandt

Klinikum Stuttgart, Neurochirurgie

o.ganslandt@klinikum-stuttgart.de

Bestrahlung in der Resektionshöhle direkt nach der Tumorentfernung. Danach Therapie mit Temozolomid

Die Studie ist randomisiert und offen

Zwischenbericht 2019

 

Die mit der IORT-Technik weltweit an 5 Kliniken erzielte mediane Überlebensdauer beträgt 18 Monate, das ist eine nur marginale Verbesserung gegenüber der Stupp-Therapie.

RT 3

offen

GlioCave/

NOA17

Phase II

NCT02715297

Rezidivtherapie

 

Prof. Dr. E. Combs

www.radonc.med.tu-muenchen.de 

Bestrahlung der Resektionshöhle nach vollständiger Entfernung des Rezidivs

Aktualisierte Studienbeschreibung 2018

RT4

offen

Gamma-GBM

Phase II

NCT03055208

Primärtherapie

Gamma-Knife direkt nach der OP

Danach Stupp-Protokol

Prof. F. Giordano

Universitätsmedizin Mannheim

http://www.umm.de/98.0.html

Jetzt

Prof. Dr. med. Frank Anton Giordano

Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie

Universitätsklinikum Bonn

sekretariat.strahlentherapie@ukbonn.de 

 

 

Bestrahlung der nach der OP im MRT noch sichtbaren Tumoranteile mit Gamma-Knife (stark fokussierte Bestrahlung)

 

NCT Neuro Master Match – N²M²

 

Nr.

Kurzname

NCT-Nr / EudraCT-Nr.

Anwendung

Klinik/ Kontakt

Inhalt/Ergebnisse

Informationen

NOA 20

Es wird rekrutiert,

in allen Kliniken

N²M²

NOA 20

Phase I/IIA

NCT03158389

EudraCT-Nr 2015-002752-27

 

.

Primärtherapie

MGMT:

Nicht methyliert

 

 

Prof. Dr. W. Wick

https://www.klinikum.uni-heidelberg.de/Willkommen.628.0.html 

Kliniken in Berlin, Bochum, Bonn, Köln, Dresden, Essen, Frankfurt, Heidelberg, Homburg, Mainz, Mannheim, Regensburg, Tübingen

Es werden die Medikamente

Atezolizumab, Temsirolimus

Palbociclib jeweils an den Patienten getestet, die aufgrund einer Genanalyse dafür am besten in Betracht kommen. (Es wurden einige Medikamente gestrichen gegenüber früheren Angaben)

https://academic.oup.com/neuro-oncology/article/20/6/826/4641653

Man muss jedem Patienten, dem vorgeschlagen wird, sich in der Vergleichsgruppe mit der Standard-Therapie behandeln zu lassen, dazu raten, dies nicht zu tun, weil dann mit Sicherheit ein Rezidiv kommen wird. Stattdessen von Anfang an prüfen, ob eine der in dieser Webseite genannten „Neuen Therapien“ infrage kommt.

 

https://www.kompetenznetz-leukaemie.de/uct_trial/pdf/uct_de/kurzprotokoll_.pdf?id=1059

Anmerkungen

1.      Es ist eine Studie für Glioblastom-Patienten ohne MGMT-Promoter Methylierung, also für die Patienten, bei denen Temozolomid in den allermeisten Fällen leider keine Wirkung zeigt.

2.      Ziel der Studie ist es, für jeden einzelnen Patienten ein Medikament zu finden, das gezielt gegen den in der persönlichen Genanalyse gefundenen Defekt mit Aussicht auf Erfolg eingesetzt werden kann. Dazu wird der Tumor jedes Patienten nach der Operation/Biopsie analysiert, um solche genetischen Veränderungen zu finden, die mit den zur Zeit vorhandenen Medikamenten gezielt angegangen werden können.

3.      Es gibt folgende sehr große Schwierigkeit, das Studienziel zu erreichen:

-          GBM-Tumore sind  räumlich inhomogen, sodass ein an einer Stelle festgestellter Biomarker an anderen Tumorstellen gar nicht vorhanden zu sein braucht. Man bekämpft dann nur einen einzigen Biomarker, die Tumorteile mit den anderen Biomarkern bleiben unbehelligt.

-           

Für mich ist es daher sehr zweifelhaft, dass die Therapie geeignet ist, den GBM-Tumor zu bekämpfen. Vor kurzem wurde von anderen Autoren von einem kompletten Fehlschlag einer Behandlung berichtet, bei der Medikamente gezielt  mit Hilfe einer Genomanalyse eingesetzt wurden. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27531351 . In  https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30031763 wird berichtet, dass auf spezielle Mutationen ausgerichtete Therapien bisher weitgehend fehlgeschlagen sind.

 

4.      Grundsätzlich: Bisher sind alle Behandlungen mit targeted therapies fehlgeschlagen. Das liegt daran, dass jeder Tumor, nicht nur ein Hirntumor, die Fähigkeit hat, einem Hindernis auszuweichen und einen neuen Weg zu finden, um weiter zu wachsen. Das ist das eigentliche Merkmal jeden Tumors. Deswegen erscheint mir die prinzipielle Herangehensweise der Studie, mit einem einzigen Medikament den Tumor aufzuhalten, nicht erfolgversprechend zu sein, das kann meiner Meinung nach nicht funktionieren.

5.       

Die Verwendung des Medikaments APG101 (Asunercept) erstaunt, weil es bisher nur beim Rezidiv getestet wurde, und dabei praktisch keinen Erfolg hatte. Es ist bedauerlich, dass keine Daten über die Wirkung von APG101 beim primären GBM veröffentlicht wurden, daher ist es meiner Meinung nach falsch, APG 101 als Referenz zu verwenden. Auf der NOA-Tagung vom Anfang Oktober 2021 wurde mitgeteilt, dass APG101 gestrichen wurde.   https://www.hirntumorhilfe.de/projekte/newsroom/news-status-quo-der-noa-studien/ .

 

IDH1

 

Nr.

Kurzname

NCT-Nr / EudraCT-Nr.

Anwendung

Klinik/ Kontakt

Inhalt/Ergebnisse

Informationen

IDH-A

Es wird

nicht mehr rekrutiert

NOA 16

Phase I

NCT02454634

Primär

Therapie

Beginn nach RCT

Impfung mit einem Peptid-Impfstoff Impfung oder Impfung + TMZ (3 Gruppen)

Prof. Dr. M. Platten

https://w2.umm.de/2334/

 

Prof. Dr. Dr. G. Tabatabai

https://www.neurochirurgie-tuebingen.de/de/klinik-team/aerztlicher-dienst/aerztliche-mitarbeiter/

 

Prof. Dr. Joachim Steinbach

Anschrift Prof. Steinbach

 

Prof. Dr. J.-C. Tonn

http://www.klinikum.uni-muenchen.de/Neurochirurgische-Klinik-und-Poliklinik/de/

 

Charité Berlin, Uni-Kliniken Dresden, Essen, Freiburg

Nur für Patienten, bei denen die IDH1R132H-Mutation in Grad III/IV-Gliomen und weitere Voraussetzungen vorliegen (s. Kurzprotokoll)

 

Es muss Tumormaterial vorhanden sein.

 

Die Studie ist offen.

Kurzprotokoll NOA 16

 

Wirkungweise Peptidimpfung IDH1

 

Studien Tübingen

 

Studien LMU München

 

Status Mitte 2018  (ASCO-Tagung)

 

Status Ende 2018  (SNO-Tagung)

IDH-B

Es wird

nicht mehr rekrutiert

BAY

1436032

Phase I

NCT02746081

Primär- oder Rezidiv- Therapie nach Ende von RCT

 

 

Kliniken in

Heidelberg, Tübingen, München, Essen, Frankfurt

Nur für Patienten, bei denen die IDH1R132H-Mutation vorliegt.

Es muss Tumormaterial vorhanden sein.

Die Studie ist offen.

Tabletteneinnahme

Vorklinische Ergebnisse 2017

 

Kurzprotokoll Bay1436032

 

Ergebnisse der Studie, 2019

 

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33622704/

GBM spricht auf das Medikament nicht an (No objective response).

 

Marizomib

 

Nr.

Kurzname

NCT-Nr / EudraCT-Nr.

Anwendung

Klinik/ Kontakt

Inhalt/Ergebnisse

Informationen

MRZ

Es wird nicht mehr rekrutiert

25.9.2020

Marizomib

Phase III

NCT03345095

EORTC-BTG-1709

Primärtherapie

MRZ+Stupp verglichen mit

Stupp

Uni-Kliniken

Erlangen, Heidelberg, Leipzig, Mainz, Mannheim, München (Rechts der Isar), Regensburg

Die Kontrollgruppe erhält die Stupp-Therapie. Die Studie ist offen (nicht verblindet). Wer in die Kontrollgruppe gelost wird, sollte sich überlegen, ob er aussteigt und statt des Stupp-Protokolls z.B. CUSP9, die intratumorale O3-O2-Therapie oder Methadon wählt.

In einer vorangegangenen Phase I – Studie war an 35 Patienten eine medianes Überleben von 14,8 Monaten gemessen worden. Ob die Phase III Studie bessere Resultate bringt als Stupp, ist daher vollkommen unsicher. 

 

Resultate Phase I Marizomib ASCO 2019

 

Kurzprotokoll Marozomib Studie

 

Ergebnisse ASCO 'Tagung 2021

The addition of marizomib to standard radiochemotherapy did not improve OS or PFS in patients with newly diagnosed glioblastoma.

 

Olaptesed Pegol (NOX-A12)

 

Nr.

Kurzname

NCT-Nr / EudraCT-Nr.

Anwendung

Klinik/ Kontakt

Inhalt/Ergebnisse

Informationen

NOX

GLORIA

Phases 1/2

NCT04121455

EudraCT-Nr 2018-004064-62

Primärtherapie

Olaptesed Pegol

+Bestrahlung

Nicht methylierter Tumor.

Tumor nicht oder nur unvollständig operierbar

Uni Essen Klinik für Neurologie, rekrutiert

Uni Mannheim, Klinik Strahlentherapie und Radioonkologie, rekrutiert

Klinik Uni Bonn für Strahlentherapie und Radioonkologie, rekrutiert

https://www.ukbonn.org/strahlentherapie/

 

Kliniken in Leipzig, Münster, Tübingen

 

NOX-A12 soll den Tumor bekämpfen durch Beeinflussung der Tumormikroumgebung

 

9 Teilnehmer

Untersuchung der Sicherheit der Behandlung

NOX-A12-Beschreibung des Herstellers

 

NOXXON Pressemitteilung Sept. 2019

 

NOXXON Pressemitteilung Juli 2020

 

 NOXXON Pressemitteilung Februar 2021

 

NOXXON Pressemitteilung August 2021  

 

TG02  Steam

 

Nr.

 

Kurzname

NCT-Nr / EudraCT-Nr.

Anwendung

Klinik/ Kontakt

Inhalt/Ergebnisse

Informationen

TG02

STEAM

Phase Ib

NCT03224104

EORTC 1608-BTG

Primärtherapie

IDH1R132H-nicht mutiert

Behandlung mit TG02

Universitätsklinikum Frankfurt

Dr. Senckenbergisches Institut für Neuroonkologie

60590 Frankfurt am Main

Dr. med. Gabriele Maurer

gabriele.maurer@kgu.de

Die Studie läuft weltweit seit 2018, Rekrutierung in Deutschland seit

März 2020

Kurzprotokoll STEAM englisch

 

Kurzprotokoll STEAM deutsch  

 

Impressum                          

       

Dr. Claus Voigt

Freibadstr. 105

70563 Stuttgart

Email: c.g.voigt@web.de

Telefon: 0711 / 732749

Ich habe vor 6 Jahren meine Frau, 66, durch ein Glioblastom verloren,  nach 13 Monaten. Da ich damals sehr wenige Informationen zur Krankheit von ärztlicher Seite erhalten habe, bin ich daran gegangen, zunächst mit der Auflistung von Studien und dann mit therapeutischen Angaben, diese Webseite zu erstellen, in der Hoffnung, dass sie Patienten und Angehörigen hilft.

Verantwortlich im Sinne von § 55 II RSt : Claus Voigt

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